中國北京，2025年9月11日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”，股票代碼：2563.HK），一家依托于合成生物學(xué)研發(fā)平臺專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，其核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）適應(yīng)癥管線之一，UTD2治療鉑耐藥晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的國際多中心II/III期臨床研究（BG02-2502）完成首例患者給藥。這是UTD2繼美國I期臨床后針對晚期實體瘤治療在全球范圍內(nèi)開啟的首個國際多中心臨床研究。
卵巢癌是女性癌癥第五大死亡原因，大多數(shù)卵巢癌患者在診斷時已為晚期。鉑類聯(lián)合紫杉醇是卵巢癌術(shù)后一線標準治療方法，然而55%~75%的患者在完成治療后2年內(nèi)復(fù)發(fā)，大多數(shù)患者會對鉑類治療產(chǎn)生耐藥。鉑耐藥卵巢癌患者預(yù)后較差，對后續(xù)化療的客觀緩解率低于15%（ORR），中位無進展生存期（PFS）僅為3~4個月。因此，鉑耐藥卵巢癌患者亟需新的治療方法。
優(yōu)替德隆在既往臨床研究中針對卵巢癌的治療展現(xiàn)出不俗潛力。一項優(yōu)替德隆注射液（UTD1）單藥治療晚期實體瘤患者的II期臨床研究（BG01-2002）于晚期卵巢癌隊列共入組15例患者，既往中位治療線數(shù)為4線，其中10例可評價療效患者中1例部分緩解（PR）、3例疾病穩(wěn)定（SD），臨床獲益率40%；一項優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）單藥治療晚期實體瘤的美國I期臨床研究（BG02-2201）共有12例患者可評價療效，其中包含1例完全緩解（CR）和1例PR的卵巢癌患者，且既往治療線數(shù)分別為7線和9線（新聞鏈接：單藥82%臨床獲益丨優(yōu)替德隆膠囊治療晚期實體瘤美國Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)亮相2025 ASCO）。上述結(jié)果均展示優(yōu)替德隆在晚期卵巢癌患者中良好的有效性和臨床獲益趨勢。
與紫杉類藥物難以開發(fā)成口服劑型不同，優(yōu)替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服給藥的優(yōu)勢。華昊中天利用特有的合成生物學(xué)技術(shù)平臺開發(fā)了優(yōu)替德隆口服膠囊（UTD2），已順利完成美國I期臨床和中國關(guān)鍵性臨床，安全性和有效性得到充分驗證。UTD2也將顯著提升患者用藥便利性和依從性，減輕患者治療成本，展現(xiàn)巨大的應(yīng)用潛力和市場空間。除婦科腫瘤外，華昊中天正積極布局和推進UTD2的多項適應(yīng)癥拓展臨床研究，包括晚期胃癌、乳腺癌輔助強化（新聞鏈接：優(yōu)替德隆膠囊用于三陰性乳腺癌輔助治療臨床III期完成首例患者入組）、食管癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌等。
關(guān)于BG02-2502研究
本研究為一項“優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）用于治療鉑耐藥晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的國際多中心、開放、隨機、對照的II/III期臨床”。II期部分擬入組約84例受試者，主要目的為評估UTD2在不同給藥方案下治療目標患者人群的安全性、療效和藥代動力學(xué)特征、推薦III期劑量；III期部分擬入組480例受試者，計劃在全球多個國家和地區(qū)開展。主要目的為評價UTD2對比研究者選擇的化療治療目標患者人群的療效和安全性。主要終點為PFS，次要終點包括總生存期（OS）、ORR等。